Маркировка медицинских изделий: что изменится с 1 сентября 2026

Система «Честный знак» продолжает охватывать новые товарные группы. С 1 сентября 2026 года вступают в силу ключевые изменения в правила маркировки медицинских изделий — начинается новый этап, затрагивающий широкий перечень продукции. В этой статье разберем, какую именно продукцию затронут новые требования, как организовать учет и как подготовиться к изменениям, чтобы избежать штрафов.

Зачем нужна маркировка медицинских изделий

Рынок медицинских изделий в России долгое время оставался одним из самых уязвимых для фальсификата. Внедрение обязательной маркировки медицинских изделий в «Честном знаке» призвано обеспечить полную прослеживаемость от производства до конечного потребителя.

Внедрение системы решает сразу несколько задач:

1. Защита пациентов. Использование поддельных имплантов, некачественных расходных материалов или просроченных реагентов напрямую угрожает здоровью. Маркировка гарантирует, что каждое изделие прошло регистрацию в Росздравнадзоре.
2. Экономический контроль. Система позволяет отслеживать государственные закупки, бороться с завышением цен и поставками продукции, не соответствующей техническому заданию.
3. Борьба с нелегальным оборотом. Автоматически выявляются попытки повторной продажи изделий и сбыт просроченной продукции.

Какие изделия нужно маркировать с 1 сентября 2026 года

Новый этап обязательной маркировки медицинских изделий с 1 сентября 2026 года регулируется постановлением Правительства РФ № 675 от 30 мая 2022 года (с изменениями). Этот документ устанавливает четкий перечень товаров, которые с указанной даты подлежат маркировке.

С 1 сентября 2026 года в перечень маркируемых товаров вводятся (согласно проекту и информации от ЦРПТ):

• Инфузионные системы, шприцы, пробирки для сбора крови и другие изделия для забора и переливания жидкостей.
• Медицинские маски, салфетки, бахилы, шапочки и другие одноразовые изделия, используемые в медицинских учреждениях.
• Имплантаты для пластической хирургии и некоторые другие виды имплантов.

Важно: Многие товары, которые вы могли видеть в списках маркировки (например, подгузники для взрослых, противопролежневые матрасы), были введены в оборот на более ранних этапах (в 2023-2024 годах). С 1 сентября 2026 года происходит расширение перечня, а не его введение с нуля.

Что можно не маркировать

Законодатель предусмотрел исключения, действующие и для новых групп:

• Образцы и рекламные экземпляры, не предназначенные для продажи.
• Изделия, изготовленные по индивидуальному заказу (например, сложные ортопедические конструкции).
• Расходные материалы, используемые в производстве других изделий.
• Продукция, поставляемая на экспорт.

Особенности маркировки медицинских изделий

Маркировка медицинских изделий обладает рядом особенностей, выделяющих их среди других товарных групп.

1. Обязательная государственная регистрация. Каждое изделие должно иметь регистрационное удостоверение Росздравнадзора. Маркировка не заменяет, а дополняет эту процедуру.
2. Разнообразие упаковки. Изделия могут быть стерильными/нестерильными, требовать особых условий хранения, иметь малую поверхность для нанесения кода. Это требует гибких технических решений для нанесения DataMatrix.
3. Смешанный режим идентификации. Для разных групп применяется либо поэкземплярный, либо объемно-сортовой учет. С 1 сентября 2026 года для новых групп также будет определен свой режим.
4. Интеграция с системами Минздрава. Данные о движении товара должны коррелировать с реестром регистрационных удостоверений.

Как подавать сведения о вводе и выводе из оборота

Работа с «Честным знаком» требует своевременной передачи данных о статусе продукции для всех участников.

• Ввод в оборот: Производитель или импортер подает сведения в ГИС МТ, обязательно указывая номер регистрационного удостоверения.
• Движение товара: Каждая смена собственника фиксируется через электронный УПД.
• Вывод из оборота: Происходит при розничной продаже (через кассу), списании по браку, истечении срока годности, использовании в медицинской организации.

Важно для новых групп: Для медицинских изделий со сроками годности (например, расходные материалы) и со сроками службы (например, импланты) установлены разные правила вывода из оборота. Товары со сроками годности можно продавать без маркировки до их истечения, но ввести в оборот их необходимо до 31 августа 2027 года. Остатки со сроками службы необходимо промаркировать до 28 февраля 2027 года.

Как вести поэкземплярный учет

Поэкземплярный учет — наиболее строгий режим, при котором каждый экземпляр товара получает уникальный серийный номер и прослеживается поштучно. Для медицинских изделий он устанавливается для позиций, где ошибка или подделка наиболее опасны.

С 1 сентября 2026 года вводится поэкземплярный учет для новых групп имплантируемых изделий, а также для ряда расходных материалов (шприцы, системы) по решению регулятора.

Что это значит для бизнеса:

• При приемке необходимо сканировать код каждой единицы и сверять с электронной накладной.
• При использовании или продаже — незамедлительно выводить изделие из оборота.
• Для стационаров и клиник автоматизация через интеграцию больничной МИС с ГИС МТ становится необходимостью, чтобы избежать ошибок и штрафов.

Ответственность и штрафы за нарушения

Законодательство устанавливает серьезные санкции за несоблюдение правил маркировки медицинских изделий.

Административная ответственность (ст. 15.12 КоАП РФ):

• За оборот немаркированных изделий: для должностных лиц — штраф от 5 000 до 10 000 рублей с конфискацией; для организаций — штраф от 50 000 до 300 000 рублей с конфискацией.

За непредставление сведений (ст. 15.12.1 КоАП РФ):

• Штраф для должностных лиц — до 10 000 рублей; для юридических лиц — от 50 000 до 100 000 рублей.

Уголовная ответственность (ст. 171.1 УК РФ): наступает при обороте на сумму свыше 2,25 млн рублей. Наказание — от крупного штрафа до лишения свободы на срок до 3 лет.

В июле 2026 года времени на подготовку к новым требованиям остается все меньше. Ошибки в маркировке новых групп с 1 сентября грозят не только штрафами, но и остановкой поставок в медицинские учреждения.

Как автоматизировать маркировку медицинских изделий

Внедрение системы маркировки для новых групп медицинских изделий — сложный процесс, требующий экспертного подхода и точной настройки.

Компания «Альфа-Интегратор» автоматизирует все процессы маркировки в соответствии с законодательными требованиями. Наши специалисты помогут вам:

• Определить, какие именно товары из вашего ассортимента попадают под новые правила с 1 сентября 2026 года.
• Настроить интеграцию вашей учетной системы (1С и др.) с ГИС МТ для корректной работы с поэкземплярным и партионным учетом.
• Подобрать оборудование для нанесения и считывания кодов DataMatrix на различных типах упаковки.
• Обучить персонал работе с новыми требованиями и обеспечить техническую поддержку.

Подготовьтесь к новым правилам заранее, чтобы избежать штрафов и сбоев в работе.